FDA dokonuje ustaleń w sprawie ponad 99% z 26 milionów wyrobów tytoniowych, na które złożono wnioski

15 marca 2023 r

Do tej pory FDA dokonała ustaleń w sprawie ponad 99% z prawie 26 milionów uznanych produktów, na które złożono wnioski, w tym wydała zezwolenie na 23 nowe produkty i urządzenia e-papierosów oraz wydała pisma o odmowie przyjęcia (RTA), pismach o odmowie złożenia lub marketingowe nakazy odmowy dotyczące milionów produktów. Obejmuje to ustalenia dotyczące wniosków na prawie 6,7 mln produktów otrzymanych do terminu 9 września 2020 r., ponad 18 mln produktów otrzymanych po terminie 9 września oraz wniosków na prawie 1 milion produktówprodukty nikotynowe niebędące tytoniemzłożony do 14 maja 2022 r., zgodnie z nową ustawą federalną uchwaloną w kwietniu 2022 r. Na mocy postanowienia sądu federalnego producenci wyrobów tytoniowych uznawanych za nowe, które znajdowały się na rynku w dniu wejścia w życie uznanej zasady (8 sierpnia 2016 r.) byli zobowiązani do złożenia wniosków o przegląd przed wprowadzeniem na rynek do 9 września 2020 r.

W dniu 21 lutego 2023 r. FDA wystosowała pismo RTA do jednego z wnioskodawców, powiadamiając firmę, że stosowane przez nią zastosowania wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA), które są powiązane z około 17 milionami poszczególnych wyrobów tytoniowych, nie spełniają wymogów akceptacji określonych w przepisach FDA. Wnioski dotyczyły grupowego przesyłania e-liquidów o różnej wielkości, mocy nikotyny i kombinacjach smakowych, z których każdy był traktowany jako indywidualny wniosek dotyczący produktu zgodnie z istniejącymi procesami przeglądu przed wprowadzeniem na rynek.

Na etapie akceptacji przeglądu wniosków FDA sprawdza wnioski, aby upewnić się, że spełniają one minimalny próg dopuszczalności do przeglądu naukowego FDA. Jeżeli brakuje treści wymaganych do akceptacji, FDA odmawia przyjęcia wniosku. Do tej firmy wydano pismo RTA, ponieważ wnioski firmy dotyczące tych produktów nie zawierały wymaganych ocen środowiskowych. Firma może w każdej chwili złożyć nowy wniosek na te produkty; jednakże produkty te nie mogą być wprowadzane do obrotu, chyba że FDA dokona przeglądu wniosków i uzna, że ​​wprowadzenie produktów na rynek jest odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.